Werte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Meine Damen und Herren! Medizinprodukte sollen die Gesundheit der Patienten verbessern. Wer in Deutschland einen Herzschrittmacher eingesetzt bekommt, wer mit einem Röntgenapparat durchleuchtet wird, der muss darauf vertrauen können, dass das Risiko so gering wie irgend möglich ist. Dieses Ziel verfolgt auch das vorliegende Gesetz. Wir setzen damit schnell und entschlossen europäische Vorgaben um. Damit können wir die Sicherheit der Medizinprodukte noch besser überwachen und koordinieren.
Ich möchte drei Punkte aus dem Gesetz ansprechen.
Erster und wichtigster Punkt: Der Bund wird, wenn es nötig ist, stärker durchgreifen können, so wie wir das bei der Arzneimittelversorgung schon geregelt haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, bewertet derzeit im Falle von Vorkommnissen bei einem Produkt das Risiko. Es soll in Zukunft nun direkt Maßnahmen zur Risikoabwehr treffen können. Das ist auch sinnvoll; denn die neuen europäischen Medizinprodukteverordnungen verlangen, dass die Mitgliedstaaten sogenannte meldepflichtige Vorkommnisse zentral erfassen und bewerten. Das BfArM als zentrale deutsche Bundesoberbehörde kann also zukünftig Risiken erkennen, europaweit kommunizieren und deutschlandweit eindämmen, sozusagen nach dem Prinzip „Alles aus einer Hand“. Das stärkt im Übrigen auch die Rolle dieser wichtigen Behörde gegenüber den Herstellern und auch in der öffentlichen Wahrnehmung.
Der zweite Punkt betrifft die Beteiligung der Ethik-Kommissionen bei klinischen Studien und Leistungsstudien, also wenn Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. Ethik-Kommission und zuständige Bundesoberbehörde bewerten unabhängig voneinander und eigenständig die einzureichenden Antragsunterlagen, und das hat sich unseres Erachtens in der Vergangenheit bewährt. Deshalb nutzen wir in diesem Punkt unseren nationalen Gestaltungsspielraum; denn was gut funktioniert, das soll auch so bleiben.
Mein dritter und letzter Punkt betrifft die Fälschung von Medizinprodukten. Wir setzen die sogenannte Medicrime-Konvention um. Diese Konvention soll unter anderem helfen, Fälschungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten europaweit effektiver zu verhüten.
Alles lohnenswerte Punkte also, und diesen Punkten wollen wir nun gemeinsam mit Ihnen im Parlament den letzten Schliff geben. Denn wir modernisieren das Medizinprodukterecht, wir passen es fristgerecht an europäische Vorgaben an, und wir sorgen damit für noch mehr Patientensicherheit in Deutschland.
Herzlichen Dank.