Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen! Liebe Kollegen! Verehrte Damen! Meine Herren! Die Medizintechnikbranche hat nicht nur für die gesundheitswirtschaftliche Gesamtrechnung eine nicht zu unterschätzende Bedeutung, sondern auch für die gesamte deutsche Wirtschaftsleistung. Hier arbeiten mehr als 200 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die einen Gesamtumsatz von circa 30 Milliarden Euro erwirtschaften. Die Branche ist hoch innovativ: Circa ein Drittel des Umsatzes wird mit Produkten erzielt, die nicht älter als drei Jahre sind. Die Exportquote liegt bei über 65 Prozent, und dies in einem Regelungsrahmen, der entscheidend von EU-Vorgaben bestimmt ist
Meine Damen und Herren, mit dem heute zu diskutierenden Gesetzentwurf sollen Anpassungen unseres nationalen Rechtsrahmens an die beiden EU-Verordnungen vorgenommen werden. Wesentliche Regelungen dieses Gesetzes hat Frau Staatssekretärin Weiss gerade dargestellt.
Meine Damen und Herren, insbesondere die Regelungen zur MDR bedeuten, dass mehr als 500 000 Produkte – es ist bereits angesprochen worden – nach der neuen Verordnung zertifiziert werden müssen. Frau Stamm-Fibich, ich teile ausdrücklich Ihre Sorge, dass dort Probleme entstehen. Die Umsetzung der MDR-Regelung erweist sich nach wie vor als schwierig, und das, obwohl die MDR schon ab Mai 2020 gelten soll. Dabei sollen künftig nicht mehr nur Medizinprodukte aus anderen Risikoklassen ein bestimmtes, strengeres Zulassungsverfahren durchlaufen, auch die Benannten Stellen benötigen eine neue Akkreditierung. Von den bestehenden 58 Benannten Stellen sind aktuell nur 9 nach MDR, nur 2 für In-vitro-Diagnostika zertifiziert.
Die Zulassungsbedingungen müssen streng sein, damit die Patientensicherheit gewährt wird. Gleichzeitig dürfen die Innovationen nicht – in Anführungszeichen – „im Stau stehen“; denn wir benötigen sie in der gesundheitlichen Versorgung. Das neueste Korrigendum zur MDR verschafft den Herstellern zumindest für bestimmte Medizinprodukte der Klasse 1 eine etwas längere Übergangsfrist von vier Jahren. Ich bin unserem Bundesminister Jens Spahn sehr dankbar – ich bitte, ihm das auszurichten –, dass er sich auf EU-Ebene so intensiv für eine Verlängerung der Übergangsfristen eingesetzt hat und weiterhin einsetzt.
Meine Damen und Herren, mit dem vorliegenden Gesetzwurf werden außerdem noch zwei wichtige sogenannte fachfremde Änderungsanträge auf den Weg gebracht. Mit dem MDK-Reformgesetz wurde das Prüfsystem zwischen den Medizinischen Diensten, den Krankenkassen und den Krankenhäusern neu justiert. Es sind Unsicherheiten entstanden, für welche Fälle und ab wann diese Regelung gilt. Mit dem Antrag ist nunmehr verbindlich klargestellt, dass dies für sogenannte Altfälle nicht gilt. Die neuen Regelungen werden erst wirksam für Aufnahmeverträge in Krankenhäusern, die nach Inkrafttreten des Gesetzes bzw. der nachfolgenden Verordnung abgeschlossen wurden. Damit wird Rechtssicherung für Krankenhäuser und Krankenkassen geschaffen. Eine sich abzeichnende Klagewelle für Altfälle wird damit gestoppt.
Meine Damen und Herren, der zweite Änderungsantrag, den ich hier ansprechen möchte, ist die Regelung zum Ausschreibungsgeschehen im Hilfsmittelbereich. Im TSVG wurde klargestellt, dass jeder der Leistungserbringer prinzipiell berechtigt ist, mit den Krankenkassen Vertragsverhandlungen zu führen. In der Realität haben wir leider feststellen müssen, dass die Kassen sich nicht umfassend daran gehalten haben. Hier mussten wir reagieren. Dafür werden nunmehr folgende Regelungen getroffen: Zukünftig können Aufsichtsbehörden rechtswidrige Verträge zur Hilfsmittelversorgung beenden und ihren Vollzug verhindern. Sie können vor Vertragsschluss durch besondere Aufsichtsmittel Krankenkassen verpflichten, Vertragsverhandlungen mit allen interessierten Leistungserbringern aufzunehmen. Krankenkassen werden verpflichtet, ihre Absicht, Verträge zur Hilfsmittelversorgung abzuschließen, unionsweit bekannt zu machen. Außerdem wird ein Schiedsverfahren im Hilfsmittelbereich eingeführt. Damit soll insbesondere sichergestellt werden, dass der gesetzgeberische Wille uneingeschränkt umgesetzt wird. Meine Damen und Herren, ich bitte um Zustimmung zu diesem Gesetzentwurf.
Herzlichen Dank.