Herr Präsident! Meine sehr geehrten Damen und Herren! Liebe Zuschauer! Im Jahr 2017 wurden von der Europäischen Union zwei Verordnungen auf den Weg gebracht. Es geht um Medizinprodukte. Ursache dafür war unter anderem wohl ein Skandal mit fehlerhaften Brustimplantaten französischer Produktion. Man möchte mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung die Prüfung von Medizinprodukten innerhalb der EU vereinheitlichen. Ich denke, das ist etwas, was vielleicht uns allen nutzen würde.
Herr Monstadt, Sie sind eben schon sehr kritisch mit den beiden Verordnungen und auch mit der Umsetzung umgegangen, und ich möchte vielleicht doch mal auf einige Punkte eingehen und sagen, was das jetzt konkret für uns bedeuten könnte.
Erstens droht tatsächlich die Gefahr von Engpässen; denn auch Produkte, die schon länger im Gebrauch sind, müssen neu zertifiziert werden. Das wird nicht in allen Fällen bis zum 26. Mai 2020 gelingen, und es kann durchaus passieren, dass wir dann einige Produkte nicht mehr verfügbar haben.
Ich denke, wir haben gerade eine Situation, in der die Gesundheitspolitik in der Kritik steht. Und dann Schlagzeilen wie „Engpass von Produkt XY, schuld ist die Politik“ zu produzieren – ich weiß nicht, ob Sie das wirklich wollen.
Der zweite Punkt ist: Es wird mehr Bürokratie geben. Auch heute schon muss ich als Hersteller, wenn ich mein Produkt bei den gesetzlichen Krankenversicherungen listen lassen will, ein sogenanntes Nutzenfeststellungsverfahren durchlaufen. Dieses Nutzenfeststellungsverfahren soll nun nach der Umsetzung dieser Verordnungen der EU quasi noch mal stattfinden. Das heißt, wir haben hier eine Verdoppelung, und ich denke mir, da kann man schon mal von ausufernder Bürokratie reden.
Ausufernde Bürokratie: Großen Unternehmen macht das in der Regel keine großen Probleme. Die haben ganze Abteilungen, die sich mit nichts anderem beschäftigen als damit, irgendwelche Formulare für Behörden auszufüllen. Wir haben aber – das haben Sie eben auch schon gesagt – auch sehr viele kleine Unternehmen. Von den 11 000 Unternehmen, die in Deutschland Medizinprodukte herstellen, ist die überwiegende Zahl klein oder sehr klein. Diese Unternehmen werden Probleme mit der Bürokratie haben.
Es wird unter Umständen zu Unternehmensübernahmen kommen. Das bedeutet, wir haben weniger Wettbewerb, wir haben weniger Innovation, wir haben unter Umständen höhere Preise, und wenn die Unternehmen, die ein Unternehmen übernehmen, aus dem Ausland kommen, dann haben wir sogar noch einen Abfluss von Know-how ins Ausland. Ich denke, auch das ist nicht unbedingt wünschenswert.
Der letzte Punkt ist: Das größte Problem dabei ist im Moment der fehlende bzw. lückenhafte institutionelle Rahmen. Wir haben noch keine Zertifizierungsstellen in ausreichender Zahl; Sie haben es eben selber gesagt. Es fehlt auch noch eine Guideline für die eigentliche Prüfung der Produkte, und im Grunde genommen haben wir auch noch keine funktionierende Datenbank, in der die Ergebnisse hinterher zur Verfügung gestellt werden können.
Das kann doch zu folgender Situation führen: Wir haben ein Produkt in ausreichender Menge, der Hersteller hat seine Hausaufgaben gemacht, nur die Bürokratie kommt nicht mehr hinterher. Das ist dann das Ergebnis von EU-Verordnungen. Wissen Sie, manchmal beneide ich die Briten doch ein bisschen.
Wir haben ganz klare Forderungen gestellt: Dieses Gesetz darf erst in Kraft treten, wenn es tatsächlich den institutionellen Rahmen gibt. Wir haben weiterhin gefordert: Es darf nicht sein, dass Produkte, die schon lange erfolgreich und ohne Beanstandungen verwendet werden, neu zertifiziert werden müssen. Wir fordern auch, dass dort, wo schon im nationalen Rahmen Prüfungen stattfinden, diese nicht aufgrund einer EU-Verordnung wiederholt werden müssen.
Das ist das, was wir dazu gefordert haben, und ich denke mir, die Umsetzung dieser Forderungen würde Ihr Gesetz wirklich wesentlich besser machen.
Ich danke Ihnen.