Sehr geehrte Frau Präsidentin! Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen! Ich sage es noch mal – der Kollege Monstadt hat es schon erwähnt –: Wir beraten heute in zweiter und dritter Lesung einen Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes – ein wunderbarer Titel, den man sich noch mal auf der Zunge zergehen lassen kann. Damit nehmen wir die Anpassungen vor, die durch die Verschiebung des Anwendungsstarts der Medical Device Regulation notwendig geworden ist. Durch den Gesetzentwurf werden einige wichtige Übergangsvorschriften der jetzigen Situation angepasst.
Darüber hinaus schärfen wir die Regelungen zu Meldeverpflichtungen von Prüfern gegenüber den Sponsoren von klinischen Prüfungen und konkretisieren die Verfahrensregelung für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die sich im Eigentum der Patientinnen und Patienten befinden. So dürfen explantierte Medizinprodukte nur noch dann von den Herstellen analysiert werden, wenn die betroffenen Patientinnen und Patienten dazu ihr Einverständnis geben. Vor der Einholung der Einwilligung müssen die Patientinnen und Patienten zudem über die möglichen rechtlichen Folgen einer zerstörenden Untersuchung des Medizinprodukts aufgeklärt werden.
Bisher kam es immer wieder vor, dass potenziell fehlerhafte Medizinprodukte ohne Einverständniserklärung der Patientinnen und Patienten nach der Entfernung im Rahmen einer Risikobewertung zerstörend untersucht oder verworfen worden sind. Damit war es den Betroffenen praktisch unmöglich, potenzielle Fehler am Produkt nachzuweisen. Dieser Nachweis ist aber wichtig, wenn die Betroffenen ihre Ansprüche etwa vor Gericht durchsetzen wollen. Durch die Neuregelung geben wir den Betroffenen also endlich die tatsächliche Hoheit über die Medizinprodukte, die sich in ihrem Eigentum befinden. Die Sicherung der Eigentumsrechte stellt einen wichtigen Beitrag zur Stärkung der Patientenrechte in Deutschland dar.
Weiterhin regeln wir mit dem Gesetz die Zuständigkeiten für die Marktüberwachung von im Internet angebotenen Medizinprodukten aus Drittstaaten. Die neue Zuständigkeitsregelung soll eine Lücke schließen für diejenigen Fälle, in denen kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, sondern vielmehr ein Produkt aus Drittstaaten im Fernabsatz angeboten wird. Auch das, liebe Kolleginnen und Kollegen, ist ein wichtiger Beitrag zur Risikoabwehr und zum Schutz der Patientinnen und Patienten in Deutschland.
Insgesamt zielt der Gesetzentwurf darauf ab, einen reibungslosen, funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu schaffen und die Etablierung von hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Ich denke, es ist unstrittig, dass wir diesem Ziel heute einen großen Schritt näher kommen.
Neben dem Gesetzentwurf beraten wir heute auch noch zwei Oppositionsanträge zum Thema Coronateststrategie. Seit der Veröffentlichung dieser beiden Anträge im Januar hat sich bereits vieles getan. In den vergangenen Wochen und Monaten hat die Koalition Maßnahmen ergriffen, um das Potenzial der Antigenschnelltests für die Bekämpfung der Pandemie nutzbar zu machen. So hat das BfArM bereits 31 Antigenschnelltests zur Selbstanwendung zugelassen. Seit dem 8. März übernehmen wir zudem beispielsweise die Kosten für die regelmäßigen Testungen von Bürgerinnen und Bürgern mit dem sogenannten Point-of-Care-Antigentest.
Dieser Bürgertest ist eine wichtige Maßnahme zur Eindämmung der pandemischen Lage. Darüber hinaus finanziert die GKV Antigenschnelltests für Mitarbeiter sowie für die Besucher in stationären und ambulanten medizinischen Einrichtungen sowie in der Pflege.
Um das Infektionsrisiko in den Schulen zu senken, fordert die SPD in den laufenden Beratungen zum Vierten Bevölkerungsschutzgesetz die Einführung einer allgemeinen Testpflicht für Schülerinnen und Schüler. Gleichzeitig wollen wir alle Unternehmen zu einem regulären Coronatestangebot für ihre Beschäftigten verpflichten.
Was die Beschaffung der Schnelltests angeht, sehen wir aktuell keine Probleme. Die Bundesregierung hat sich für das Jahr 2021 knapp über 1,1 Milliarden Testkits gesichert. Daneben können Schnelltests auch unmittelbar auf dem Markt bestellt werden, um den Bedarf zu decken. – Aus den genannten Gründen werden wir beide Anträge ablehnen.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, in der schwierigen Situation, in der wir alle sind, sollten wir alle dafür werben, dass wir aus dieser schwierigen Lage kommen. Ich glaube, an den Tests liegt es nicht mehr. Ich glaube, dass das Impfen wirklich gut Fahrt aufnimmt. Ich wünsche uns, dass wir diese schwierige Zeit, die wir vor uns haben, alle miteinander gut überstehen.
In diesem Sinne: Herzlichen Dank fürs Zuhören.