Sehr geehrte Präsidentin! Meine Damen und Herren! Unser Medizinprodukterecht an die europäischen Vorgaben anzupassen, ist überfällig; denn sie gelten ab dem 26. Mai des nächsten Jahres unmittelbar. Leider müssen wir das wieder einmal unter Zeitdruck tun. Aber wenn ich auf das Chaos um die Implementierung der MDR schaue, meine ich, ist das späte Tätigwerden unserer Bundesregierung noch meine kleinere Sorge.
Rund 500 000 Medizinprodukte müssen nach dem neuen Rechtsrahmen komplett neu zertifiziert werden. Von bisher 58 Benannten Stellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind bislang nur 9 nach neuem Recht zugelassen und notifiziert. Eine Vielzahl europäischer Rechtsakte fehlt noch. Der Start der für die Erhebung der Daten- und Patientensicherheit notwendigen europäischen Datenbank EUDAMED ist kürzlich um zwei Jahre verschoben worden. Gerade kleine und mittlere deutsche Medizintechnikunternehmen haben die Befürchtung, dass sie viele Produkte nicht oder nicht rechtzeitig zertifizieren können, nicht einmal binnen der Gnadenfrist bis 2024. Daran ändert auch die Verlängerung der Geltungsdauer der Übergangsregelung für die Klasse-I-Produkte nur wenig.
Es ist die Rede davon, dass 30 Prozent der Produkte auch langfristig vom Markt verschwinden werden. Deutschland ist nicht nur in Europa der stärkste Medizinprodukte-Industriestandort, sondern auch in der Welt die Nummer zwei. Das verdanken wir unseren vielen kleinen und mittleren Unternehmen dieser Branche, die 200 000 Arbeitsplätze zur Verfügung stellen.
Bei uns werden aber nicht nur hochwertige innovative Medizinprodukte hergestellt, sondern Deutschland ist auch der drittgrößte Absatzmarkt. Für unsere Patientinnen und Patienten müssen wir gewährleisten, dass sichere und moderne Medizinprodukte zur Verfügung stehen.
Nur: Wie soll das funktionieren, wenn die Zertifizierungsstellen überhaupt noch nicht vorhanden sind, wenn nicht klar ist, ob dort ausreichend Personal zur Verfügung stehen wird, wenn die Rahmenbedingungen so chaotisch sind, dass unklar ist, wie viele Hersteller das durchhalten? Gerade bei Nischenprodukten wie Kinderherzklappen, für die es nicht viele Hersteller gibt, kann das schnell eng werden. Das will ich nicht riskieren.
Ich bin sicher, dass unsere Unternehmen auch künftig innovative Produkte entwickeln werden, die Menschen das Leben erleichtern oder retten. Wie sollen sie damit bei den überlasteten Benannten Stellen noch durchdringen? Deshalb müssen wir auf europäischer Ebene Druck machen, aber auch flankierend tätig werden, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Wir brauchen Sonderregelungen für selten eingesetzte Produkte und einen Fast Track, der ermöglicht, dass auch Innovationen auf den Markt kommen.
Deshalb bringen wir heute unseren Antrag ein, für den ich um breite Zustimmung werben möchte. Ich freue mich auf die weitere Beratung.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.