Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Liebe Kolleginnen und Kollegen! In meinem Wahlkreis befindet sich ein mittelständisches deutsches Unternehmen, das Produkte für Herzoperationen herstellt und damit seit knapp 50 Jahren weltweit erfolgreich auf dem Markt ist. Im jahrzehntelangen Einsatz hat das Unternehmen sein großes Know-how auch genutzt, um hoch innovative Produkte für Neugeborene zu entwickeln, auch wenn das aufgrund der geringen Patientenzahlen nicht der rentabelste Markt ist.
So wurde zum Beispiel vor Jahren der Baby-Stent entwickelt, ein weltweit einzigartiges Produkt, dessen Nutzen schon in einer multizentrischen klinischen Studie bewiesen wurde. Aufgrund der Hürden, die die Medizinprodukte-Verordnung, MDR, dem Unternehmen aufbürdet, gibt es diese Kinderprodukte nicht mehr. Als Folge müssen gefährliche brustkorberöffnende Operationen an den Neugeborenen vorgenommen werden.
Wegen der MDR musste diese Firma ihre 26 eigenen Produktgruppen auf nur noch 5 reduzieren; denn für das mittelständische Unternehmen galt es, personelle und finanzielle Ressourcen abzuwägen. Die Folge: Die Firma macht vermehrt Auftragsarbeit für Drittparteien, und die Patente und Entwicklungen neuer innovativer Nischenprodukte sind nicht mehr umsetzbar.
Trotz dieser Widrigkeiten hat es das Unternehmen geschafft, die Anforderungen der MDR für gewisse Produkte zu meistern, aber auch das nur mit extrem viel Aufwand. Das schaffen aber bei Weitem nicht alle mittelständischen Unternehmen, und mir sind auch schon Insolvenzen in meinem Wahlkreis bekannt.
Mit der MDR sind vielen Firmen eigene Innovationen zu teuer geworden. Firmen aus China und Indien sind in Deutschland mit ausländischem Kapital mehr und mehr in der Medizintechnik vertreten. Der Druck auf europäische Unternehmen wächst auch hier.
Anhand dieses konkreten Beispiels wurde klar: Wenn wir unsere Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken und die Versorgung mit eigenen Medizinprodukten sicherstellen wollen, müssen wir erstens zügig Kapazitäten bei den verantwortlichen Prüfungsstellen schaffen, zweitens den hohen bürokratischen Aufwand bei der Dokumentation abbauen und drittens zeitnah Sonderregelungen für Nischenprodukte und vor allem unternehmerisches Handeln ermöglichen.
Die MDR schädigt – so wie sie aktuell umgesetzt wird – unseren unternehmerischen Mittelstand und verhindert zukünftige Innovationen. Wir machen uns in Deutschland, in Europa wie bei vielen Wirkstoffen und Medikamenten vom Nicht-EU-Ausland abhängig. Darum wird es höchste Zeit, die Verordnung für Medizinprodukte an die Realität anzupassen.