Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Meine Damen und Herren! Ich glaube, wir müssen mal wieder Acht geben, dass wir die Bedeutung und den Stellenwert eines Themas nicht wegen eines parteipolitischen Konflikts, der möglicherweise durch die nahenden Wahlen befördert wird, zerreden.
Ich will das angesprochene Freitesten durch Schnelltests einordnen. Wenn ein Arzt Schnelltests empfiehlt und sagt: „Die sind alle sicher“, dann muss ich dazu sagen: Das ist erst erwiesen, wenn das für die bestimmte Testklasse erwiesen ist. Deswegen ist ein Verfahren notwendig, in dem geprüft wird, ob es eine CE-Kennzeichnung für die professionelle Anwendung gibt, in dem geprüft wird, ob das Unternehmen bei einer benannten Stelle einen Antrag auf Einbindung im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens gestellt hat. Wäre das nicht der Fall, käme es nämlich zu einer Kettensonderzulassung, und das kann nicht unser Interesse sein. Also muss eine positive Evaluierung durch das PEI erfolgt sein, damit das BfArM entscheiden kann. Dann kann der Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen, die sich aus der entsprechenden EU-Richtlinie ergeben, bestätigt werden. Für die Prüfung dieser Anforderungen muss nach Anhang VI.1 der IVDD auch eine Laienstudie vorliegen. Das dauert seine Zeit. Ich finde, wir sollten uns gemeinsam dazu bekennen, dass – Krise hin, Krise her – jetzt nicht einfach alle Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte fahren gelassen werden.
Ich habe ja Verständnis dafür, dass die FDP überlegt: Kann man das beschleunigen?
– Sie sagen Ja. Sie verweisen dabei auf die Niederländer
– Entschuldigung –, auf die österreichischen Freunde und sagen: Man kann dort durch eine Selbstverpflichtung des Herstellers bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird. Was heißt es denn, dass dort ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird? Ein Sicherheits- und Leistungsniveau wird immer erreicht, bei jeder beliebigen Selbstbestätigung wird ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht. Welches, ist doch entscheidend. Und dann sagen Sie: Der Hersteller soll bestätigen, dass die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet ist. – Ja gerne, wenn man dem Hersteller vertrauen kann. Wir werden aber eine solche Vielzahl an Herstellern haben, die versuchen werden, Produkte in den Markt zu drücken, dass wir das gleiche Problem wie bei den Masken erleben werden. Nachdem wir die Masken aus aller Welt bestellt hatten, hat man Jens Spahn vorgeworfen, dass er sie mit einer Schere zerschnitten hat, um zu prüfen, ob sie fünf Lagen haben, und sich geweigert hat, die zu bezahlen, die keine fünf funktionsfähigen Lagen hatten. So muss man das bei den Schnelltests auch machen.